Care dintre următoarele sunt deficiențe comune notate în timpul inspecțiilor FDA?

Rezumatul articolului

Deficiențe comune notate în timpul inspecțiilor FDA:
Unele deficiențe comune observate de investigatorii FDA includ nerespectarea planului de investigare și a declarației/acordului de investigator semnat, nerespectarea sau supravegherea studiului în conformitate cu protocolul (protocolul) actual.

Cele mai frecvente deficiențe citate găsite pe site -urile de studiu clinice de către inspectorii FDA, legate de consimțământul informat:
Cele mai des citate deficiențe au fost eșecul de a urma planul de investigare, formularul de consimțământ informat inadecvat și înregistrări inadecvate/inexacte. În ultimul deceniu, FDA a efectuat aproximativ 350 de inspecții pe an, numărul crescând în timp.

Cele mai frecvente trei descoperiri în inspecțiile sponsorilor FDA:
Cele mai frecvente deficiențe sponsor/CRO/monitor au fost monitorizarea inadecvată, eșecul de a aduce anchetatorii în conformitate cu conformitatea și responsabilitatea inadecvată pentru produsul de investigare. Există, de asemenea, nerespectarea aprobării FDA și/sau IRB înainte de inițierea studiului.

Cele patru tipuri de inspecții FDA:
Cele patru tipuri diferite de inspecții efectuate de FDA sunt inspecția pre-aprobare, inspecția de rutină, inspecția de urmărire a conformității și inspecția „pentru cauză”. Fiecare tip de inspecție are un accent diferit și așteptări pentru a ajuta la protejarea publicului de produsele nesigure.

Constatări comune în timpul inspecțiilor de reglementare:
Nerespectarea protocolului, înregistrări inadecvate/inexacte, responsabilitatea inadecvată a medicamentului, problemele de consimțământ informate și raportarea adversă a evenimentelor sunt unele dintre cele mai frecvente constatări observate în timpul inspecțiilor.

O inspecție FDA constă în:
Administrația pentru alimente și droguri (FDA) efectuează inspecții și evaluări ale instalațiilor reglementate pentru a determina respectarea unei firme cu legile și reglementările aplicabile, cum ar fi Legea privind alimentele, drogurile și cosmetice. Acest lucru implică de obicei un investigator care vizitează locația unei firme.

Deficiențe citate de FDA și MHRA între 2016 și 2017:
Deficiențe de inspecție MHRA:
– Asigurarea sterilității nu a avut observații critice în 2015 și 34 în 2016.
– Personalul nu a avut observații critice în 2015 și opt în 2016.
– Premisele și echipamentele nu au avut nicio observație critică în 2015 și nouă în 2016.
– Sistemele computerizate au avut o observație critică în 2015 și nouă în 2016.

Intrebari si raspunsuri

1. Ce sunt menționate deficiențele comune în timpul inspecțiilor FDA?
Unele deficiențe comune observate în timpul inspecțiilor FDA includ nerespectarea planului de investigare și a declarației/acordului de investigator semnat.

2. Care sunt cele mai frecvente 4 deficiențe citate găsite pe site -urile de studiu clinice de către inspectorii FDA legate de consimțământul informat?
Cele mai des citate deficiențe legate de consimțământul informat sunt eșecul de a respecta planul de investigare, formularul de consimțământ informat inadecvat și înregistrări inadecvate/inexacte.

3. Care sunt cele mai frecvente 3 descoperiri în inspecțiile sponsorilor FDA?
Cele mai frecvente trei constatări în inspecțiile sponsorilor FDA sunt monitorizarea inadecvată, eșecul de a aduce anchetatorii în conformitate cu conformitatea și responsabilitatea inadecvată pentru produsul de investigare.

4. Care sunt cele 4 tipuri de inspecții FDA?
Cele patru tipuri de inspecții FDA sunt inspecția pre-aprobare, inspecția de rutină, inspecția de urmărire a conformității și inspecția „pentru cauză”.

5. Care dintre următoarele sunt descoperiri comune în timpul inspecțiilor de reglementare?
Descoperirile comune în timpul inspecțiilor de reglementare includ neconformitatea protocolului, înregistrările inadecvate/inexacte, responsabilitatea inadecvată a medicamentului, problemele de consimțământ informate și raportarea evenimentelor adverse.

6. În ce constă o inspecție FDA?
O inspecție FDA constă dintr -un investigator care vizitează o instalație reglementată pentru a determina respectarea de către firmă cu legile și reglementările aplicabile.

7. Care sunt exemple de deficiențe citate de FDA și MHRA între 2016 și 2017?
Exemple de deficiențe citate de FDA și MHRA între 2016 și 2017 includ asigurarea sterilității, personal, spații și echipamente și sisteme computerizate.

8. Care au fost observațiile critice pentru MHRA în domeniul asigurării sterilității în 2016?
În 2016, MHRA a avut 34 de observații critice în zona de asigurare a sterilității.

9. Câte inspecții efectuează FDA pe an?
FDA efectuează aproximativ 350 de inspecții pe an.

10. Care este scopul inspecțiilor FDA?
Scopul inspecțiilor FDA este de a asigura respectarea legilor și reglementărilor pentru a proteja publicul împotriva produselor nesigure.

11. Care este punctul central al unei inspecții înainte de aprobare?
Obiectivul unei inspecții înainte de aprobare este de a evalua procedurile de fabricație și control pentru un anumit produs înainte de a fi aprobat de FDA.

12. Care este punctul central al unei inspecții de rutină?
O inspecție de rutină este realizată pentru a asigura respectarea continuă a reglementărilor FDA și pentru a evalua sistemele de calitate în vigoare la o instalație.

13. Care este punctul central al unei inspecții de urmărire a conformității?
O inspecție de urmărire a conformității este efectuată pentru a examina progresul în corectarea deficiențelor anterioare identificate în timpul unei inspecții anterioare.

14. Care este punctul central al unei inspecții „pentru cauză”?
O inspecție „pentru cauză” este efectuată pe baza informațiilor sau a reclamațiilor specifice și este destinat să abordeze domeniile de îngrijorare sau potențiale încălcări.

15. Care sunt unele constatări cheie legate de consimțământul informat în timpul inspecțiilor FDA?
Descoperirile cheie legate de consimțământul informat în timpul inspecțiilor FDA includ formularele de consimțământ informate inadecvate și nerespectarea planului de investigare.

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce sunt menționate deficiențele comune în timpul inspecțiilor FDA

Unele deficiențe comune observate de investigatorii FDA includ: Nerespectarea planului de investigare și a declarației/acordului de investigator semnat (E.g., Nerespectarea sau supravegherea studiului în conformitate cu protocolul (protocolul (e) actual relevant).
În cache

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt cele mai frecvente 4 deficiențe citate găsite pe site -urile de studiu clinice de către inspectorii FDA sunt legate de consimțământul informat

Cele mai des citate deficiențe au fost eșecul de a urma planul de investigare (34%), forma de consimțământ informată inadecvată (28%) și înregistrări inadecvate/inexacte (27%). În concluzie, în ultimul deceniu, FDA a efectuat aproximativ 350 de inspecții pe an, numărul crescând în timp.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt cele mai frecvente 3 descoperiri în inspecțiile sponsorilor FDA

Cele mai comune deficiențe de sponsor/CRO/monitor au fost: monitorizare inadecvată.Nerespectarea anchetatorilor în conformitate.Responsabilitatea inadecvată pentru produsul de investigare.Nerespectarea aprobării FDA și/sau IRB înainte de inițierea studiului.
În cache

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt cele 4 tipuri de inspecții FDA

Cele patru tipuri diferite de inspecții efectuate de FDA sunt inspecția pre-aprobare, inspecția de rutină, inspecția de urmărire a conformității și inspecția „pentru cauză”. Fiecare este destinat să ajute la protejarea publicului de produsele nesigure, dar accentul și așteptările fiecărui tip de inspecție sunt diferite.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care dintre următoarele sunt descoperiri comune în timpul inspecțiilor de reglementare

Nerespectarea protocolului, înregistrări inadecvate/inexacte, responsabilitatea inadecvată a medicamentului, problemele de consimțământ informate și raportarea adversă a evenimentelor sunt unele dintre cele mai frecvente constatări observate în timpul inspecțiilor.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] În ce constă o inspecție FDA

Ce este o inspecție, Administrația Alimentelor și Drogurilor (FDA) efectuează inspecții și evaluări ale instalațiilor reglementate pentru a determina respectarea unei firme cu legile și reglementările aplicabile, cum ar fi Legea privind alimentele, drogurile și cosmetice. Acest lucru implică de obicei un investigator care vizitează locația unei firme.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt exemple de deficiențe citate de FDA HAS și MHRA între 2016 și 2017

Asigurarea deficienței de inspecție MHRA nu a avut observații critice în 2015 și 34 în 2016.Personalul nu a avut observații critice în 2015 și opt în 2016.Premisele și echipamentele nu au avut nicio observație critică în 2015 și nouă în 2016.Sistemele computerizate au avut o observație critică în 2015 și nouă în 2016.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care este cea mai comună FDA 483 Observarea inspecției

Care sunt cele mai frecvente FDA 483 Observații care se testează sau insuficiente testarea produselor sau a materiilor prime.Nerespectarea, depozitarea sau eticheta în mod corespunzător materialele în mod corespunzător.Nerespectarea sau menținerea înregistrărilor sau jurnalelor adecvate.Nerespectarea în mod corespunzător a evenimentelor sau incidentelor adverse.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] La ce să vă așteptați în timpul inspecției FDA

Analiza riscurilor: inspectorii vor dori să vadă că ați pus în vigoare toate sistemele adecvate de monitorizare a riscurilor și că evaluați în mod obișnuit riscurile relevante în cadrul operațiunilor dvs. Rapoarte de rechemare și respingere a produselor. Rapoarte de calibrare și întreținere a echipamentelor și a instrumentelor.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt cele cinci 5 tipuri de inspecție

Tipurile de inspecție și metodele de inspecții de control al calității diferă dintr -un motiv, așa că este bine să cunoașteți detaliile.Verificarea eșantionului.Inspecții de pre-producție (PPI) în timpul inspecției de producție (DPI) Inspecție pre-expediere (PSI) Piesă de inspecție (sau inspecție de sortare) Detectarea metalelor.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt cele mai importante 3 părți ale unei inspecții la fața locului reglementare

Despre proiectul procesului de inspecție

Divizia de licențiere a îngrijirii comunitare (CCLD) își concentrează eforturile pe trei domenii prioritare: prevenirea, conformitatea și aplicarea.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt cele patru componente majore ale unui raport de inspecție

Inspectorul va detecta și va raporta condițiile elementelor care alcătuiesc o casă. Toate aceste articole sunt clasificate în 4 componente majore. Componentele majore sunt sistemul structural, electric, instalații sanitare și HVAC (încălzire, ventilație și aer condiționat).

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt cele trei elemente ale inspecției

Cerințe pentru o inspecție eficientă

Inspecțiile eficiente ale site -ului necesită coordonarea a trei elemente: persistență, cunoștințe și echipamente.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt cele trei categorii de inspecție

După cum puteți vedea mai jos.Cele mai frecvente trei tipuri de inspecții de calitate.Inspecție de pre-producție.În timpul inspecției producției.Inspecție aleatorie finală.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt unele probleme cu FDA

Afirmații conform cărora medicamentele nesigure sunt aprobate

Unii critici consideră că FDA a fost apt să treacă cu vederea problemele de siguranță în aprobarea noilor medicamente și este lent să retragă medicamentele aprobate, odată ce probele le arată că sunt nesigure.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt exemple de probleme cu care se ocupă FDA

Administrația pentru produse alimentare și droguri este responsabilă de protejarea sănătății publice prin asigurarea siguranței, eficacității și securității medicamentelor umane și veterinare, produse biologice și dispozitive medicale; și prin asigurarea siguranței aprovizionării alimentare, produselor cosmetice și produselor care emit radiații.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt trei 3 lucruri pe care un manager ar trebui să le facă în timpul unei inspecții

Un manager ar trebui să -l însoțească pe inspector, astfel încât managerul să poată vedea și corecta orice încălcare găsită.Fii asertiv și proactiv în timpul unei inspecții de sănătate.Fi pregatit.Faceți autosecțiuni.Gestionați inspecția.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt cele 4 metode de inspecție

În controlul calității, există 4 tipuri de inspecții de calitate, și anume: inspecție pre-producție, în timpul inspecției de producție, inspecția pre-expediere și inspecțiile de încărcare/descărcare a containerelor. Fiecare dintre aceste tipuri de inspecție are propriul scop.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt motivele insuficienței medicamentelor în timpul revizuirii FDA

Eșecurile pot apărea dintr -o lipsă de eficacitate, probleme legate de siguranță sau o lipsă de finanțare pentru finalizarea unui proces, precum și alți factori, cum ar fi nereținerea protocoalelor de fabricație bune, nu respectă îndrumarea FDA sau probleme cu recrutarea pacientului, înscrierea și retenție.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care este una dintre criticile FDA

Afirmații conform cărora medicamentele nesigure sunt aprobate

Unii critici consideră că FDA a fost apt să treacă cu vederea problemele de siguranță în aprobarea noilor medicamente și este lent să retragă medicamentele aprobate, odată ce probele le arată că sunt nesigure.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce este o slăbiciune a FDA

FDA nu compară medicamentele concurente și necesită rar teste de eficacitate clinică pentru noi dispozitive. Nu examinează reclamele înainte de utilizare, evaluează rentabilitatea sau reglementează chirurgia (cu excepția dispozitivelor). Mulți cred.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt lucrurile comune care nu sunt aprobate de FDA

Ce nu regulate FDA. În timp ce machiajul, loțiunile, parfumurile, șampoanele, coloranții pentru păr și produsele similare nu sunt reglementate de FDA, aditivii de culoare din ele trebuie să fie aprobate înainte de a merge pe piață.Alimente medicale.Suplimente de dieta.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt cei patru 4 factori care afectează precizia inspecției

Acestea sunt acuitatea vizuală a inspectorului, condițiile de iluminare a locului de muncă, timpul disponibil pentru inspecție și furnizarea de feedback sau cunoașterea rezultatelor inspectorului.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt 2 motive comune pentru ca medicamentele să eșueze în studiile clinice din faza I

Aproximativ 30% s-au datorat toxicității sau efectelor secundare nemaniabile, iar 10% -15% s-au datorat proprietăților farmacocinetice slabe sau cât de bine este absorbit de un medicament și excretat din organism. În cele din urmă, 10% din eșecuri au fost atribuite lipsei de interes comercial și planificării strategice slabe.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt slăbiciunile FDA

FDA nu compară medicamentele concurente și necesită rar teste de eficacitate clinică pentru noi dispozitive. Nu examinează reclamele înainte de utilizare, evaluează rentabilitatea sau reglementează chirurgia (cu excepția dispozitivelor). Mulți cred.

[/wpremark]