OMS raportează un eveniment advers serios?

Rezumatul raportării evenimentelor adverse

1. Cine ar trebui să raporteze evenimente adverse?
Toți participanții la studiu ar trebui să aibă un număr de telefon de contact pentru a raporta orice evenimente adverse sau modificări la evenimentele adverse existente între vizitele de studiu. Orice anomalii de laborator identificate în timpul procesului ar trebui să fie înregistrate ca evenimente adverse și urmate ca orice alte evenimente adverse.

2. Cine este responsabil pentru raportarea experiențelor grave de evenimente adverse la FDA?
Profesioniștii din domeniul sănătății, consumatorii și producătorii depun rapoarte către FAERS. FDA primește rapoarte voluntare direct de la profesioniști din domeniul sănătății (cum ar fi medici, farmaciști, asistenți medicali și alții) și consumatori (cum ar fi pacienți, membri ai familiei, avocați și alții).

3. Cine este obligat să raporteze evenimente adverse la FDA?
Companiile cu cereri aprobate pentru medicamente și biologice terapeutice, precum și producători, ambalatori și distribuitori enumerați pe etichetele produsului trebuie să depună informații de siguranță postmarketing la FDA.

4. Cine poate trimite un raport de evenimente adverse la Medwatch?
MedWatch, programul de raportare a siguranței produselor medicale al FDA, acceptă rapoarte de la profesioniști din domeniul sănătății, pacienți și consumatori. MedWatch primește rapoarte de la public și, atunci când este cazul, publică alerte de siguranță pentru produse reglementate de FDA, cum ar fi medicamente cu prescripție medicală și fără rețea.

5. Cum raportez evenimente adverse serioase la FDA?
Evenimentul este grav și ar trebui să fie raportat la FDA atunci când rezultatul pacientului este: decesul, viața în pericol, spitalizarea (inițială sau prelungită), dizabilitatea sau daunele permanente, anomalia congenitală/defectul de naștere, intervenția necesară pentru a preveni deteriorarea sau deteriorarea permanentă (dispozitive ), Alte serioase (evenimente medicale importante).

6. La ce profesioniști și consumatori pot raporta reacții grave de droguri adverse la?
MedWatch, programul de raportare a siguranței produselor medicale al FDA, acceptă rapoarte de la profesioniști din domeniul sănătății, pacienți și consumatori. MedWatch primește rapoarte de la public și, atunci când este cazul, publică alerte de siguranță pentru produse reglementate de FDA, cum ar fi medicamente cu prescripție medicală și fără rețea.

7. Cum ar trebui raportate evenimente adverse grave?
Rapoarte fatale sau care pot pune viața în pericol reacții adverse grave neașteptate (Susars): Sponsorul (sau sponsorul-investigator) trebuie să notifice FDA de la Susars la medicamentul de studiu cât mai curând posibil, dar nu mai târziu de 7 zile calendaristice după primirea inițială a inițial a inițialului informatia.

Întrebări:

1. Cine ar trebui să raporteze evenimente adverse?
Toți participanții la studiu ar trebui să raporteze orice evenimente adverse sau modificări la evenimentele adverse existente între vizitele de studiu.

2. Cine este responsabil pentru raportarea experiențelor grave de evenimente adverse la FDA?
Profesioniștii din domeniul sănătății, consumatorii și producătorii depun rapoarte către FAERS.

3. Cine este obligat să raporteze evenimente adverse la FDA?
Companiile cu cereri aprobate pentru droguri și biologice terapeutice, precum și producători, ambalatori și distribuitori enumerați pe etichetele produsului, trebuie să depună informații de siguranță postmarketing la FDA.

4. Cine poate trimite un raport de evenimente adverse la Medwatch?
Profesioniștii din domeniul sănătății, pacienții și consumatorii pot depune rapoarte de evenimente adverse la MedWatch.

5. Cum raportez evenimente adverse serioase la FDA?
Raportați evenimente adverse grave la FDA atunci când rezultatul pacientului este moartea, viața în pericol, spitalizarea, dizabilitatea sau daunele permanente, anomalia congenitală/defectul de naștere, intervenția necesară pentru a preveni deteriorarea sau deteriorarea permanentă ).

6. La ce profesioniști și consumatori pot raporta reacții grave de droguri adverse la?
Profesioniștii din domeniul sănătății, pacienții și consumatorii pot raporta reacții grave adverse la medicamente la Medwatch.

7. Cum ar trebui raportate evenimente adverse grave?
Rapoartele adverse fatale sau care pot pune viața în pericol sau reacțiile adverse nefavorabile (Susars) ar trebui să fie notificate la FDA de către sponsor (sau sponsor-investigator) în termen de 7 zile calendaristice de la primirea informațiilor.

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cine ar trebui să raporteze evenimente adverse

Toți participanții la studiu ar trebui să aibă un număr de telefon de contact pentru a raporta orice evenimente adverse sau modificări la evenimentele adverse existente între vizitele de studiu. Orice anomalii de laborator identificate în timpul procesului ar trebui să fie înregistrate ca evenimente adverse și urmate ca orice alte evenimente adverse.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cine este responsabil pentru raportarea experiențelor grave de evenimente adverse la FDA

Profesioniștii din domeniul sănătății, consumatorii și producătorii depun rapoarte către FAERS. FDA primește rapoarte voluntare direct de la profesioniști din domeniul sănătății (cum ar fi medici, farmaciști, asistenți medicali și alții) și consumatori (cum ar fi pacienți, membri ai familiei, avocați și alții).
În cache

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cine este obligat să raporteze evenimente adverse la FDA

Companiile cu cereri aprobate pentru medicamente și biologice terapeutice, precum și producători, ambalatori și distribuitori enumerați pe etichetele produsului trebuie să depună informații de siguranță postmarketing la FDA.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cine poate trimite un raport de evenimente adverse la Medwatch

MedWatch, programul de raportare a siguranței produselor medicale al FDA pentru profesioniștii din domeniul sănătății, pacienții și consumatorii. MedWatch primește rapoarte de la public și, atunci când este cazul, publică alerte de siguranță pentru produse reglementate de FDA, cum ar fi: medicamente cu prescripție medicală și contra-counter.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cum raportez evenimente adverse serioase la FDA

Evenimentul este grav și ar trebui raportat la FDA atunci când rezultatul pacientului este: moartea.Punerea în pericol a vieții.Spitalizare (inițială sau prelungită) dizabilitate sau daune permanente.Anomalie congenitală/defect de naștere.Intervenția necesară pentru a preveni deteriorarea sau deteriorarea permanentă (dispozitive) alte grave (evenimente medicale importante)

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] La ce profesioniști și consumatori pot raporta reacții grave de droguri adverse la

MedWatch, programul de raportare a siguranței produselor medicale al FDA pentru profesioniștii din domeniul sănătății, pacienții și consumatorii. MedWatch primește rapoarte de la public și, atunci când este cazul, publică alerte de siguranță pentru produse reglementate de FDA, cum ar fi: medicamente cu prescripție medicală și contra-counter.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cum ar trebui raportate evenimente adverse grave

Rapoarte fatale sau care pot pune viața în pericol reacții adverse grave neașteptate (Susars): Sponsorul (sau sponsorul-investigator) trebuie să notifice FDA de la Susars la medicamentul de studiu cât mai curând posibil, dar nu mai târziu de 7 zile calendaristice după primirea inițială a inițial a inițialului informatia.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care este diferența dintre AE severă și AE serioasă

Evenimente adverse serioase (SAE’s)

Acest lucru nu este același lucru cu grav, care se bazează pe rezultatul pacientului/evenimentului sau pe criteriile de acțiune descrise mai sus și este de obicei asociat cu evenimente care reprezintă o amenințare la viața sau capacitatea unui pacient de a funcționa. Un AE sever (gradul 3 sau 4) nu trebuie neapărat considerat grav.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce agenție trimite un raport de reacție adversă la medicamente

FDA menține MedWatch, un sistem de raportare bazat pe web, care permite consumatorilor și profesioniștilor din domeniul sănătății să raporteze voluntar evenimente adverse serioase și alte probleme grave pe care le suspectează sunt asociate cu utilizarea unui produs reglementat de FDA.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care este responsabilitatea investigatorului pentru raportarea SAE

Reglementările impun ca investigatorul să raporteze imediat sponsorului orice eveniment advers grav (SAE), indiferent dacă investigatorul consideră că SAE este legat de administrarea produsului.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ceea ce este considerat un eveniment advers serios

Un eveniment sau o reacție adversă gravă este o întâmplare medicală neobișnuită care, în orice doză, care rezultă: moartea. Punerea în pericol a vieții. Spitalizare (inițială sau prelungită) dizabilitate sau daune permanente.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Câte niveluri de severitate AE există

CTCAE include 837 de termeni AE pentru 26 de clase de sistem/organe, cu majoritatea AES clasificate în cinci grade de severitate (1 = ușoară, 2 = moderat, 3 = severă, 4 = amenințare a vieții și 5 = moarte). Evenimentele adverse sunt de obicei evaluate și raportate imediat după fiecare ciclu de tratament.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cum raportez o reacție gravă a drogurilor adverse

Reacțiile adverse la medicamente în cazul în care prejudiciul are loc ca urmare a unei erori de medicamente sunt raportabile ca un cartonaș galben sau prin intermediul sistemelor locale de gestionare a riscurilor în sistemul național de raportare și învățare (NRLS).

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ar trebui să fie raportate SAE către IRB

Cronologie de raportare

Dacă SAE intern a dus la vătămarea sau decesul subiectului care a fost cauzat cu siguranță de participarea studiului, SAE ar trebui să fie raportată la IRB-HSR în 24 de ore. În plus, decanul corespunzător și biroul de gestionare a riscurilor ar trebui să fie notificat în 24 de ore.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cum definește FDA un eveniment advers serios

Se consideră un eveniment advers sau o reacție adversă suspectată "serios" Dacă, în opinia investigatorului sau a sponsorului, aceasta duce la oricare dintre următoarele rezultate: decesul, un eveniment advers care poate pune viața în pericol, spitalizarea internă sau prelungirea spitalizării existente, un persistent sau semnificativ …

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Când ar trebui să fie raportat un eveniment advers

Probleme neanticipate care sunt evenimente adverse grave ar trebui să fie raportate IRB în termen de o săptămână de la investigatorul conștient de eveniment. Orice altă problemă neanticipată ar trebui să fie raportată IRB în termen de 2 săptămâni de la ca investigatorul să conștientizeze problema.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Ce sunt gradul 1 2 3 4 evenimente adverse

Evenimentele adverse de gradul 1 sunt ușoare și, în general, nu sunt deranjante. Evenimentele de gradul 2 sunt deranjante și pot interfera cu efectuarea unor activități, dar nu sunt periculoase. Evenimentele de gradul 3 sunt serioase și interferează cu capacitatea unei persoane de a face lucruri de bază, cum ar fi să mănânce sau să te îmbraci.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cine este responsabil pentru reacțiile adverse la medicamente

Abstract. Prevenirea reacțiilor adverse la medicamente ar trebui să fie o responsabilitate colectivă a industriei farmaceutice (producătorul de medicamente), medicului (prescriptorul medicamentelor) și pacientului (consumatorul de medicamente).

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cine este responsabil pentru raportarea SAE

Leziunile clinice legate de studiile și evenimentele adverse grave (SAE) sunt un domeniu major de îngrijorare. În toate aceste scenarii, investigatorul este responsabil pentru îngrijirile medicale ale participantului la proces și, de asemenea, este obligat din punct de vedere etic să raporteze evenimentul tuturor părților interesate ale studiului clinic.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Cine este responsabil pentru raportarea unui eveniment advers la IRB

investigatorul

Dacă investigatorul stabilește că evenimentul advers reprezintă o problemă neanticipată, investigatorul trebuie să -l raporteze prompt către IRB (45 CFR 46.103 (b) (5)).

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Modul în care consumatorii pot raporta un eveniment advers sau o problemă serioasă la FDA

Informații conexe pentru consumatori

Dacă aveți nevoie de informații sau dacă aveți întrebări sau comentarii despre un produs medical, vă rugăm să sunați la linia de informații FDA fără taxă, 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332) Apăsați 2 pentru a raporta la MedWatch sau pentru instrucțiuni.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt patru pași de făcut în urma unui eveniment advers

Faceți acești patru pași imediat după un eveniment advers: o Pasul 1: Îngrijirea pacientului. o Pasul 2: Comunicați cu pacientul. o Pasul 3: Raportați părților adecvate. o Pasul 4: Verificați fișa medicală. Rezistați impulsul de a se juca cu echipamentele care pot funcționa defectuos după un eveniment advers.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care sunt cele 5 clase de evenimente adverse

CTCAE include 837 de termeni AE pentru 26 de clase de sistem/organe, cu majoritatea AES clasificate în cinci grade de severitate (1 = ușoară, 2 = moderat, 3 = severă, 4 = amenințare a vieții și 5 = moarte). Evenimentele adverse sunt de obicei evaluate și raportate imediat după fiecare ciclu de tratament.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Care este scala de grad FDA pentru severitatea AE

0 afișează clasele 1 până la 5 cu descrieri clinice unice de severitate pentru fiecare AE pe baza acestui ghid general: gradul 1 AE ușor de gradul 2 Moderat AE de gradul 3 AE severă de gradul 4 care poate pune viața în pericol sau dezactivarea AE de gradul 5 legat de AE ​​a semi- Colon indică „sau” în descrierea gradului.

[/wpremark]

[wPremark preset_name = “chat_message_1_my” picon_show = “0” fundal_color = “#e0f3ff” padding_right = “30” padding_left = “30” 30 “border_radius =” 30 “] Sunt SAE raportate la FDA

Pentru orice SAE neașteptat fatal sau care poate pune viața în pericol asociat cu consumul de droguri, Investigatorul SPOSOR IND notifică FDA a SAE prin telefon sau fax cât mai curând posibil, dar nu mai târziu de șapte zile calendaristice după primirea inițială a SAE.

[/wpremark]